Sfond u Sinifikat tar-Riċerka
Fil-produzzjoni tal-vaċċin tal-FMD, is-supernatanti tal-kultura taċ-ċelluli fihom ammont kbir ta’ debris taċ-ċelluli. Jekk jiġu soġġetti direttament għal filtrazzjoni sterilizzanti ta’ 0.2 μm, il-membrani tal-filtru huma suxxettibbli għal tħammiġ rapidu, u b’hekk inaqqsu l-effiċjenza u potenzjalment jaffettwaw il-permeabilità u r-rendiment tal-antiġen fil-mira (partiċelli virali 146S).
Dan l-istudju jiffoka fuq tliet mistoqsijiet ewlenin:
It-tqabbil tal-prestazzjoni tal-filtrazzjoni tal-wiċċ u l-filtrazzjoni fil-fond f'termini ta' throughput, tnaqqis fit-turbidità, u protezzjoni tal-filtri sterilizzanti downstream.
Verifika tal-vantaġġ uniku ta' filtri tal-fond b'ċarġ pożittiv qawwi fit-tneħħija tal-fdalijiet taċ-ċelloli.
L-istabbiliment ta' skemi ta' filtrazzjoni skalabbli mfassla għal fluwidi tal-kultura b'livelli differenti ta' turbidità, biex jintlaħqu l-ħtiġijiet tal-produzzjoni industrijali.
Esperimenti u Riżultati Ewlenin
Filtrazzjoni tal-Wiċċ vs. Filtrazzjoni tal-Fond
Esperiment:Il-fluwidi tal-vaċċin FMD inattivat ġew iffiltrati bl-użu ta' membrana tal-wiċċ tal-polipropilene ta' 0.45 μm u folji tal-filtru tal-fond, segwiti minn filtrazzjoni sterilizzanti ta' 0.2 μm.
Sejbiet:
Turbidità tal-bidu: 77 NTU.
Filtrazzjoni fil-fond:produzzjoni ta' 641 L/m²; turbidità mnaqqsa għal 9.65 NTU (ċar u qawwi).
Filtrazzjoni tal-wiċċ:produzzjoni ta' 46 L/m² biss; it-turbidità baqgħet 41 NTU.
Filtrazzjoni sterilizzanti 'l isfel:Wara l-filtrazzjoni fil-fond, il-filtri ta' 0.2 μm kellhom produzzjoni ta' 655 L/m², meta mqabbla ma' 91 L/m² biss wara l-filtrazzjoni tal-wiċċ—titjib ta' 7.2×.
Rendiment ta' 146S:Filtrazzjoni ogħla fil-fond milli fil-filtrazzjoni tal-wiċċ.
Konklużjoni:Ir-rendiment tal-filtrazzjoni fil-fond kien 13.9× ogħla mill-filtrazzjoni tal-wiċċ, it-turbidità tal-filtrat kienet 76.5% inqas, u l-ħajja tal-filtru sterilizzanti ġiet estiża b'aktar minn 7×. Kemm mill-perspettivi tal-ispiża kif ukoll tar-rendiment, il-filtrazzjoni fil-fond hija superjuri.
Filtrazzjoni tal-Fond b'Ċarġ Pożittiv vs. b'Ċarġ Pożittiv Qawwi
Esperiment:Żewġ tipi ta' folji tal-filtru tal-fond bl-istess daqs tal-pori iżda densità ta' ċarġ differenti (normali pożittiva vs. pożittiva qawwija) ġew ittestjati fuq fluwidi FMD inattivati.
Sejbiet:
Il-profili tar-rendiment u tal-pressjoni kienu simili.
Fond pożittiv normalifiltru:turbidità tal-filtrat 25 NTU.
Fond pożittiv qawwifiltru:turbidità tal-filtrat 9.65 NTU (38.6% biss tan-normal).
Il-kapaċità qawwija ta' ċarġ ġejja minn ligandi speċjali tar-reżina li jtejbu l-assorbiment elettrostatiku.
Rapporti tal-letteratura jikkonfermaw li filtri qawwija fil-fond pożittiv jistgħu wkoll ineħħu l-proteini taċ-ċelluli ospitanti (HCP) u d-DNA.
Konklużjoni:Filtri b'fond pożittiv b'saħħithom jagħtu tnaqqis tat-turbidità ferm aħjar (<10 NTU), jipproteġu l-ultrafiltrazzjoni/filtrazzjoni sterilizzanti downstream, u jneħħu impuritajiet addizzjonali relatati mal-proċess.
1. Prinċipji Tekniċi u Vantaġġi tal-Filtrazzjoni fil-Fond
Filtrazzjoni tal-wiċċ:Jaqbad il-partiċelli biss fuq il-wiċċ tal-membrana; primarjament għarbil ibbażat fuq id-daqs.
Filtrazzjoni fil-fond:Ineħħi l-partiċelli fil-matriċi kollha kemm permezz ta' qbid kif ukoll permezz ta' adsorbiment elettrostatiku.
Vantaġġi ewlenin:
L-ebda asbestos (kuntrarjament għall-midja tal-filtru bikrija).
Magħmul minn fibri taċ-ċelluloża ta' purità għolja, għajnuniet tal-filtru, u reżini polimeriċi.
Gruppi funzjonali b'ċarġ pożittiv jipprovdu adsorbiment qawwi għal partiċelli fini u impuritajiet.
Konformi bis-sħiħ mar-rekwiżiti regolatorji bijofarmaċewtiċi.
2. Skemi ta' Filtrazzjoni Skalabbli għal Livelli ta' Turbidità Differenti
Ibbażat fuq studji komparattivi:
Baxxturbiditàfluwidi:prefiltrazzjoni eħfef biżżejjed.
Medjuturbiditàfluwidi:Filtrazzjoni fil-fond b'saff doppju rakkomandata.
Għoliturbiditàfluwidi:Filtrazzjoni qawwija fil-fond pożittiva meħtieġa biex tnaqqas it-turbidità taħt l-10 NTU, u b'hekk tiżgura pproċessar downstream effiċjenti u rendiment għoli ta' antiġen.
3. Implimentazzjoni tal-Prodott: Filtri tal-Fond tal-Filtrazzjoni Great Wall
Great Wall Filtration toffri sistemi ta' filtri tal-fond iddisinjati għal proċessi bijofarmaċewtiċi.
Karatteristiċi ewlenin:
Folji tal-filtru tal-fond b'kapaċità għolja għat-tneħħija ta' ċelloli, debris, u solidi kbar.
Applikabbli għal kulturi taċ-ċelloli tal-mammiferi, lisati tal-batterji/ħmira.
Kapaċi jneħħi HCP, DNA, viruses, endotossini, u aġenti kontra r-ragħwa.
Disinn kompatt, skalabbli linearment, adattat għal użu in-line jew parallel.
Rati ta' fluss stabbli, ħajja twila ta' servizz, u spiża operattiva baxxa.
Konklużjoni
It-teknoloġija qawwija ta' filtrazzjoni fil-fond b'ċarġ pożittiv ittejjeb b'mod sinifikanti l-effiċjenza taċ-ċarifikazzjoni u l-irkupru tal-antiġeni fil-produzzjoni tal-vaċċin tal-FMD. Lil hinn mill-vaċċini tal-FMD, tipprovdi mogħdija affidabbli għall-purifikazzjoni f'bijoloġiċi oħra. Hekk kif l-ottimizzazzjoni tal-bijoproċess tkompli, it-teknoloġija avvanzata ta' filtrazzjoni se tibqa' essenzjali għall-manifattura sikura u effiċjenti tal-vaċċini.
Dan l-artiklu huwa bbażat fuq dejta sperimentali reali għal referenza biss.Validazzjonitaħt kundizzjonijiet attwali tal-produzzjoni huwa rakkomandat.
